Сертификация медицинских изделий
Согласно законодательству Украины любое изделие медицинского назначения, ввозимое в Украину или реализуемое на его территории, должно соответствовать безопасности. В связи с этим обязательной процедурой является сертификация медицинских изделий в следствие всесторонних испытаний, и анализа соответствия качеству.
До 2015 года в Украине существовала процедура государственной регистрации изделий медицинского назначения, что подтверждалось выдачей регистрационного свидетельства уполномоченным органом. Для его получения существовала определенная процедура с предоставлением большого количества документов от производителя или уполномоченного представителя производителя.
1 июля 2015 года произошел переход от системы государственной регистрации к оценке соответствия медицинских изделий техническим регламентам. Цель такого изменения — европейская интеграция, создание прозрачной системы закупок изделий медицинского назначения для населения. При ввозе, использовании или продаже в Украине эта процедура является обязательной мерой. Без нее невозможна гарантия безопасности эксплуатации медицинского оборудования и изделий медицинского назначения импортного и отечественного производства.
В зависимости от сферы применения сертификация медицинских изделий подпадает под действие одного из трёх технических регламентов:
• Технический регламент относительно медицинских изделий:
• Технический регламент относительно медицинских изделий для диагностики in-vitro
• Технический регламент относительно активных медицинских изделий, которые имплантируют
Частное предприятие «Солар Техникал Сервис» является официальным представителем производителя медицинского оборудования в Украине ЗАО «Спектроскопия, оптика, лазеры — авангардные разработки» — Республика Беларусь. На основании документации производителя, медицинские приборы, ввозимые в Украину, подпадают под Постановление КМУ №754 от 02.10.2013. «Технический регламент относительно медицинских изделий для диагностики in-vitro» (основа Council Decree 98/79/EC).
Это медицинские изделия с высокой степенью безопасности (с низким классом потенциального риска). В данном случае допускается самостоятельное проведение оценки соответствия «Техническим регламентам» и выдачи «Декларации соответствия медицинского изделия».
Таким образом, процедура так называемого «само декларирования» позволяет существенно упростить, ускорить и удешевить процесс оценки соответствия медицинских изделий, разрешенных к применению в ЕС.
